Description du produit
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Eau Bactériostatique pour Injection est largement connu comme l’eau bactériostatique, le bac d’eau, biostatic de l’eau, bactérienne de l’eau, de l’eau stérile, antibactérienne de l’eau
La préparation suivante est conçu uniquement pour usage parentéral seulement après l’ajout de médicaments de dilution ou doit être dissous dans un milieu aqueux avant l’injection.
Eau bactériostatique pour Injection, USP est une solution stérile, apyrogène la préparation de l’eau pour injection contenant 0,9% (9 mg/mL) d’alcool benzylique ajouté comme un bactériostatique agent de conservation. Il est fourni en doses multiples, le récipient dans lequel répété les retraits peuvent être effectués à diluer ou à la dissolution de drogues par injection. Le pH est de 5,7 (de 4,5 à 7,0).
De l’eau pour Injection, USP est chimiquement désignés H2O.
Le semi-rigide flacon est fabriqué à partir d’un spécialement formulé polyoléfine. Il est un copolymère de l’éthylène et du propylène. La sécurité de la matière plastique a été confirmé par des essais sur des animaux, selon USP biologique des normes pour récipients en plastique. Le conteneur nécessite pas de pare-vapeur pour maintenir la bonne porte le volume.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L’équilibre de l’eau est maintenu par divers mécanismes de régulation. La distribution de l’eau dépend principalement de la concentration des électrolytes dans le corps des compartiments et de sodium (Na+) joue un rôle majeur dans le maintien de l’équilibre physiologique.
Le petit volume de liquide fourni par Eau Bactériostatique pour Injection, USP, si il est utilisé comme un pharmaceutic de l’aide pour la dilution ou dissolution des médicaments par voie parentérale injection, est peu susceptible d’exercer un effet significatif sur l’équilibre des fluides, sauf éventuellement dans les très petits bébés.
INDICATIONS ET UTILISATION
Cette préparation parentérale est indiquée seulement pour la dilution ou dissolution des médicaments par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée, selon les instructions du fabricant du médicament doit être administré.
contre-indications
En raison de la toxicité potentielle de l’alcool benzylique chez les nouveau-nés, les solutions contenant de l’alcool benzylique ne doit pas être utilisé dans cette population de patients.
Les préparations parentérales avec de l’alcool benzylique ne doit pas être utilisé pour le remplacement des liquides.
L’administration parentérale de préparations contenant de l’alcool benzylique ne doit pas être utilisé dans péridurale ou rachianesthésie procédures.
Eau bactériostatique pour Injection, USP doit être faite environ isotonique avant de l’utiliser.
AVERTISSEMENTS
L’alcool benzylique, un agent de conservation de Eau Bactériostatique pour Injection, USP a été associée à une toxicité chez le nouveau-né. Les données ne sont pas disponibles sur la toxicité des autres agents de conservation dans ce groupe d’âge. Où l’eau est nécessaire pour la préparation ou de la dilution des médicaments pour une utilisation chez les nouveau-nés, seuls, sans agent de conservation de l’Eau Stérile pour Injection doit être utilisé. L’administration intraveineuse de l’Eau Bactériostatique pour Injection sans un soluté peut entraîner une hémolyse.
PRÉCAUTIONS
Ne pas utiliser de l’Eau Bactériostatique pour Injection, USP pour injection intraveineuse, à moins que l’osmolarité de la concentration des additifs résultats dans un approximatif isotonique mélange.
Consulter les instructions du fabricant pour le choix du véhicule approprié, la dilution ou de volume pour la dissolution de la drogue injectée, y compris la route et de la vitesse d’injection.
Inspecter reconstitué (dilué ou dissous) des médicaments pour plus de clarté (si solubles) et la liberté de inattendus de précipitation ou de décoloration avant l’administration.
Catégorie de Grossesse C. études sur la reproduction Animale n’a été menée avec de l’Eau Bactériostatique pour Injection. On ne sait pas si l’Eau Bactériostatique pour Injection contenant des additifs peut nuire au fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte ou s’il peut affecter la capacité de reproduction.
Eau bactériostatique pour Injection, USP, contenant des additifs doit être administré à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.
enfants
La sécurité et l’efficacité de l’Eau Bactériostatique pour Injection, USP n’ont pas été établies chez les patients de. En raison du risque de toxicité, les solutions contenant de l’alcool benzylique ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés. Interactions médicamenteuses Certains médicaments pour l’injection peuvent être incompatibles dans un véhicule donné, ou lorsqu’il est combiné dans le même véhicule ou dans un véhicule contenant de l’alcool benzylique. Consulter votre pharmacien, si disponible. Utiliser une technique aseptique pour une ou plusieurs entrées et le retrait de tous les conteneurs. Lors de la dilution ou dissolution des médicaments, bien mélanger et utiliser rapidement.
Ne pas stocker les solutions reconstituées de drogues par injection, sauf indication contraire par le fabricant du soluté.
Ne pas utiliser si la solution est limpide et le sceau intact.
les RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Les réactions qui peuvent se produire en raison de cette solution, a ajouté médicaments ou la technique de la reconstitution ou de l’administration sont les réactions fébriles, local de tendresse, d’abcès, nécrose tissulaire ou d’une infection au site d’injection, thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site de l’injection et de l’extravasation.
Si un des effets indésirables ne se produisent, il faut interrompre la perfusion, évaluer le patient, de l’institut des contre-mesures appropriées et, si possible, de récupérer et d’enregistrer le reste de la fraction inutilisée du véhicule pour examen.
Bien que les réactions indésirables aux intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée injection de 0,9% d’alcool benzylique ne sont pas connus pour se produire chez l’homme, les études expérimentales de faible volume, de préparations parentérales contenant 0,9% d’alcool benzylique dans plusieurs espèces d’animaux ont indiqué que les estimations par voie intraveineuse à la dose jusqu’à 30 mL peut être administré sans danger pour un adulte sans effets toxiques. Administration conjointe d’un montant estimé à 9 mL à 6 kg nourrisson ou le nouveau-né est potentiellement capable de produire des changements de la pression artérielle.
SURDOSAGE
Utiliser seulement comme un diluant ou un solvant. Cette préparation parentérale est peu probable de constituer une menace de surcharge liquidienne, sauf éventuellement dans les très petits bébés. Dans le cas ci devait survenir, ré-évaluer le patient et de l’institut
les mesures correctives appropriées. Voir mises en garde, PRÉCAUTIONS et effets INDÉSIRABLES.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
Le volume de la préparation pour être utilisé pour la dilution ou dissolution d’un médicament pour l’injection dépend du véhicule, de la concentration, de la dose et la voie d’administration recommandée par le fabricant.
Médicaments administrés par voie parentérale doit être inspecté visuellement pour de particules et de décoloration avant l’administration, chaque fois que la solution et le contenant le permettent. Voir la section PRÉCAUTIONS.
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